Ensayos clínicos y aspectos regulatorios.
Conferencia de un funcionario de la FDA
Comentario: Milagros Gándara
Estudiante de tercer año, Facultad de Medicina, UBA
Mi intención no es más que presentar un breve comentario acerca de los puntos que han despertado más interés en mí, respecto de la conferencia del Dr. Saul Malozowski en Buenos Aires*. El Dr. Malozowski recibió su título de médico en la Universidad de Buenos Aires, se especializó en Endocrinología Pediátrica, y continuó su perfeccionamiento en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de los EEUU. Posteriormente ingresó a la FDA, manteniendo su doble rol de investigador y regulador.
Crisis, el origen de las regulaciones
El Dr. Malozowski comenzó refiriéndose a un tema que nosotros habíamos estado analizando en nuestro curso de Farmacología en la Facultad, a partir de ciertas reflexiones sobre farmacogenómica: la gigantezca velocidad con la cual avanza la ciencia contrasta con la lentitud con la cual surgen las regulaciones en Medicina. Mi punto de vista respecto de este punto es que, si bien es un fenómeno que no podemos evitar, nosotros (gente relacionada al área de las ciencias de la salud) somos los encargados de PENSAR cómo adelantarnos a determinados conflictos predecibles, atendiendo, fundamentalmente, los derechos de las personas.
Fue muy interesante el enfoque que el Dr. Malozowski dio respecto del surgimiento de las normas: expresó que los grupos sociales, homólogamente a todo sistema biológico, buscan el equilibrio. Cada nuevo fenómeno que ocurre, altera este equilibro, genera una CRISIS, y como consecuencia, la necesidad de un cambio. En este caso, el cambio se refiere a una necesidad de adaptarse con nuevas reglas a las posibilidades emergentes, o al nuevo fenómeno que hubiese ocurrido.
El expositor insistió en la NECESIDAD absoluta de las crisis para el avance, y se remitió a varios ejemplos históricos que fueron dando lugar al surgimiento de la regulación, haciéndonos ver que fue siempre a partir de alguna "catástrofe" en la historia de la Medicina, que se fue dando lugar a la reflexión y posteriores normas.
La verdad es que me sorprendió particularmente la claridad con la que expuso semejante concepto. Estoy sumamente de acuerdo con esta postura. Creo que indudablemente hay situaciones que hace falta que algo grave suceda, para que podamos ver lo que tenemos frente de nuestros ojos.
Otro tema que nos invitó a pensar fue el de la "concepción de la terapéutica como blanco móvil", es decir, que a medida que se producen cambios que afectan la comprensión de las enfermedades, va cambiando el abordaje terapéutico. Se ha evolucionado de lo empírico a lo experimental en la medicina. Todo esto nos ha llevado a que "lo que parecía seguro y cierto ayer, es puesto en duda hoy; y lo que parece cierto y seguro hoy, será puesto en duda mañana".
Sin duda, esto es así... yo encuentro un conflicto con este tema en relación a la ética de los ensayos clínicos: en la charla se trató el tema de un ensayo en particular en el que se le había practicado una artoscopía a un grupo de personas con una determinada patología en la rodilla, y al otro grupo en estudio se le había hecho una intervención quirúrgica insignificante, para simular que le hubiesen hecho la artroscopía (sham operation, en la jerga técnica)... los resultados fueron los mismos en ambos grupos de pacientes: todos curados!
El tema es ... supuestamente no seria ético someter a un grupo de personas a un tratamiento que "se sabe" que no es efectivo, versus uno que sí lo es, porque se les estaría quitando la posibilidad de recibir la cura para su enfermedad, contando con su existencia... pero... ¿y si pasa lo que pasó en este ensayo? ¿hasta qué punto estamos tan seguros de lo que es y lo que no es efectivo en Medicina si "lo que parecía seguro ayer... hoy...es incierto"? ¡cómo se hace para demostrar eficacia en estas situaciones, teniendo en cuenta que si el ensayo sale bien fuiste un genio porque le abriste los ojos a tanta gente, y si sale mal violaste los derechos de las personas y sos un delincuente? ¿Quién se anima a correr esos riesgos? ¿hay gente que se anime?.
Insisto en que la conferencia ha sido de sumo interés, y los invito a pensar, a reflexionar acerca de cuál es nuestro lugar, cuáles son nuestras responsabilidades frente a las regulaciones en la Medicina.
Buenos Aires, abril de 2003
* El Dr. Malozowski brindó dos conferencias por invitación en Buenos Aires; una en el Hospital Fernández, y otra en la Fundación Margulies.