OBJECIONES FUNDADAS A LA PROPUESTA DE PROTOCOLOS NACIONALES DE ONCOLOGIA CLINICA DEL MINISTERIO DE SALUD

---

Expte. Nro. 1-2002-16610-00-5


Resumen:

El Ministro de Salud publicó en el Boletín Oficial unas normativas sobre tratamientos oncológicos. Estas normativas tienen graves errores científicos, algunos de ellos, con potencial de causar muertes tóxicas, en tanto que por otra parte, se ha ignorado la evidencia de la literatura médica, aprobaciones de la FDA y la EMEA, y recomendaciones internacionales.         El Equipo Interdisciplinario de Oncologia está realizando gestiones para poner en su Página Web el texto completo del documento publicado en el Boletín Oficial tan pronto como sea posible.         A continuación, el Equipo Interdisciplinario de Oncologia presenta sus OBJECIONES FUNDADAS a tal propuesta. El texto completo, con el análisis punto por punto y sus correspondientes referencias bibliográficas está recibiendo los retoques finales para ser presentado por la vía correspondiente.

        El que suscribe, médico especialista en Oncología Clínica, Profesor Adjunto de Farmacología de la Facultad de Medicina, UBA, y ex Fellow y Asociado Clínico del Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU, en ejercicio de su derecho constitucional de peticionar a las autoridades, hace llegar sus objeciones fundadas al documento publicado en el Boletín Oficial del 11/5/2001, referente a los Protocolos Nacionales de Oncología, dentro de los plazos pautados a tal fin en el mismo documento.

        En principio, es útil intentar ordenar la práctica de la Medicina de modo de garantizar la calidad. Sin embargo, para exhibir coherencia con tal objetivo declarado, una normativa en estas condiciones deberá ser:

• Científicamente sólida y sin fisuras, avalada por la literatura.
  
  
• Actualizada
  
  
• Razonable desde la perspectiva médica y del paciente
  
  
• Amplia de miras: debe cubrir no sólo la quimio- y hormonoterapia, sino las medidas de protección (farmacológicas o no), y el tratamiento del dolor y otros síntomas que afectan la calidad de vida.
  
  
• Sin errores - de concepto, de información o tipográficos
  
  
• Clara y aplicable
  
  
• Generada por un mecanismo validado y auditado, transparente
  
  
• Renovable y actualizable en función de los avances médicos.

        Este es el criterio de numerosas entidades que nuclean a los especialistas en Oncología, que preparan normas, lineamientos y recomendaciones modelo en su tipo, tales como la Asociación Americana de Oncología, y la Red Nacional de Cáncer de los EEUU (National Comprehensive Cancer Network). Con gusto entregaré copias de algunos de estas normas y recomendaciones, a solicitud suya o de sus asesores.
        Adicionalmente, la Organización Mundial de la Salud ha convocado a oncólogos y otros expertos de cinco continentes, a los fines de elaborar recomendaciones sobre prioridades en el uso de drogas antitumorales, empleando mecanismos en sintonía con los indicados arriba (2).


        En las páginas siguientes, se mostrará, con fundamento científico-académico, que el material de referencia no sólo no cumple los requisitos arriba mencionados, sino que...

• Contiene graves errores científicos, de dato y de concepto
  
  
• Contiene recomendaciones médicas contrarias al consenso actual de los especialistas e instituciones médicas líderes en la materia a nivel mundial.
  
  
• Efectúa recomendaciones taxativas que - seguidas a la letra, y debido a errores tipográficos - causarían la muerte de numerosas pacientes, ya que las dosis prescriptas son típicamente LETALES. De este modo, la normativa publicada por el Ministerio coloca a esta misma repartición en una posición de riesgo por posibles acciones legales si se siguieran consecuencias funestas por su aplicación literal.
  
  
• Recomienda tratamientos subóptimos e inapropiados desde el punto de vista médico, reñidos con el mejor interés de los pacientes.
  
  
• Contiene recomendaciones obsoletas o completamente desactualizadas.
  
  
• Erróneamente consagra agresivos esquemas de tratamiento quimioterápico en situaciones donde el consenso científico internacional considera que lo correcto sería una observación cuidadosa y un control de síntomas. En otras palabras, produce una recomendación TOXICA, INAPROPIADA y NO BASADA EN EVIDENCIA CIENTIFICA.
  
  
• Ignora las aprobaciones rigurosas de la FDA en la mayor parte del texto
  
  
• Ignora las recomendaciones terapéuticas de la Asociación Americana de Oncología Clínica, que es líder en la especialidad a nivel mundial.
  
  
• Ignora el impacto y el rol de los tratamientos anti-retrovirales en la terapia de tumores asociados al SIDA.
  
  
• No hace referencia alguna a MEDICAMENTOS PROTECTORES DE LA TOXICIDAD DE LA QUIMIOTERAPIA, tales como los antieméticos, que son un elemento imprescindible en el tratamiento. Recomendar -desde una posición de autoridad - dosis y esquemas de quimioterapia, en aras de una mejora de la calidad asistencial, sin una clara sistematización del uso de agentes antieméticos, , ES MEDICAMENTE INAPROPIADO Y CONSTITUYE UNA FALLA ETICA.
  
  
• No hace referencia alguna a los medicamentos analgésicos, herramientas consideradas clave por la Organización Mundial de la Salud en la terapia del dolor severo, que aqueja a 80% o más de los pacientes con cáncer avanzado, durante su evolución. Esta omisión es particularmente grave, por tanto descuida una parte fundamental de la tarea oncológica.
  
  
• Una buena parte de estos errores podrían haber sido fácilmente evitados con el simple recurso de consultar las páginas de Internet de la FDA (www.fda.gov ), y la del Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU (CancerNet, PDQ). Para quienes tuvieran dificultades en leer material científico en idioma inglés, es importante hacer notar la existencia de una edición de CancerNet en castellano, accesible en la misma página de Internet.
  
  
• Centra su enfoque en la provisión y administración de medicamentos, lo que representa una visión muy limitada de una especialidad de la Medicina que involucra aspectos de prevención, diagnóstico, estadificación, tratamiento, rehabilitación, educación, etc. A modo de ejemplo, si en realidad se pretendiese fijar normas de calidad para la atención de los pacientes oncológicos, debiera abarcarse el amplio espectro de las actividades indicadas arriba. Llamativamente, la mayor parte de las erogaciones necesarias para el manejo de los pacientes oncológicos provienen de otras áreas (imágenes, internaciones, cirugías, radiaciones), no del costo de los medicamentos. Como ejemplo ilustrativo, en la atención integral de una paciente con cáncer de mama estadío I o II, se ha calculado que los medicamentos antineoplásicos (hormono- y quimioterapia) representan aproximadamente el 6% de las erogaciones totales, según estándares de atención en los EEUU (1). En contraste, la evaluación pre-tratamiento, incluyendo imágenes y biopsias representa un 22%, la estadificación, un 14%, la cirugía, un 42%, y la radioterapia, aproximadamente 11%, con un 5% para el seguimiento durante el primer año. De ello surge que, en el peor escenario posible, y corrigiendo por el hecho de los mayores costos farmacéuticos en nuestro país (aproximadamente el doble que en EEUU), la contribución de los medicamentos oncológicos no superaría el 12% en nuestro medio (estimación personal).
  
  
• Un error conceptual clave de estas normativas es el énfasis en plantear el problema como la inclusión o exclusión de esquemas de tratamiento para cada tumor, y la falta de consideración de los aspectos médico-sanitarios. En contraste, omite toda consideración sobre cuándo y en qué condiciones es necesario un tratamiento (o no), y qué criterios se emplearán para seleccionar el esquema apropiado, o para continuar el tratamiento.
  
  
• Lo apropiado, según esta normativa, será...
        Indicar siempre lo más barato?
        Alentar el sub-tratamiento, intentando generar ahorros en base a sub-prestación?
        En ese caso, deberían fijarse criterios para definir el número de ciclos de quimioterapia, e indicar tiempo y forma de las evaluaciones pautadas intra-tratamiento, para decidir si se continúa o no. Adicionalmente, debería indicarse qué pacientes pueden ser mejor servidos SIN tratamiento quimioterápico. TODO ESTO NO SE HA REALIZADO, y la normativa queda trunca.
  
  
• Las apreciaciones vertidas en esta comunicación se efectúan tomando como base la información científica avalada por la literatura médica, por las asociaciones de especialistas en Oncología de los EEUU y de Europa, y por las instituciones de regulación sanitaria tales como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), entre otras.

        En otras palabras, estas OBJECIONES ponen de relieve la magnitud y la profundidad de los errores - de concepto, de información, de cuidado en la publicación de una recomendación de este estilo.
        Es imprescindible una completa revisión y reformulación de estas normas, paso por paso, para no obtener el efecto opuesto al declarado en los considerandos de la Disposición.

        En el APENDICE se objeta punto por punto el texto de Ref, con la correspondiente fundamentación bibliográfica, en las áreas de competencia médica de quien suscribe.

        Finalmente, es de esperar que una decisión - en principio, positiva y deseable - de establecer estándares de calidad en la práctica oncológica, se realice también en base a altos estándares de calidad para el proceso de generación, validación, discusión y publicación de tales normativas: en base a la evidencia científica que, por su propia naturaleza, es rápidamente cambiante, y requiere constante actualización.


Sr. Ministro: la normativa, tal como ha sido publicada en el Boletín Oficial:
NO MEJORA LA CALIDAD, LA EMPEORA
NO EDUCA, CONFUNDE
NO AMPLIA EL HORIZONTE : PROMOCIONA REDUCCIONISMOS
NO ESTA PENSADA PARA LOS PACIENTES : no hay consideración de los tratamientos de la toxicidad esperada, del dolor, etc.

        Por los motivos anteriormente expuestos, esta normativa adolece de fallas insalvables de fondo y de forma, y requiere profunda y extensa modificación, en mi opinión profesional de especialista en la materia.

        Asimismo, solicito expresamente al Sr. Ministro la urgente suspensión de la aplicación de las citadas normas para Protocolos Nacionales de Oncología, hasta que se haya dado una respuesta adecuada, razonable y fundamentada a las objeciones científicas planteadas.

        Sin otro particular, saluda a Ud. Atte.

Prof. Dr. Pedro M. Politi Oncólogo clínico Profesor Adjunto, II Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.

Av. Córdoba 1752, 11 C.
(1055) Capital Federal
Teléfono: 4811-4829
correo electrónico: cancerteam@fibertel.com.ar



Referencias bibliográficas

1. J. Clin. Oncol. Managment; March; 20; 1994.
2. Annals of Oncology; 10: 385-390; 1999.

Buenos Aires, junio de 2001