ANMAT ¿Quién controla? ¿Cómo controla?
Análisis crítico de la conferencia "Función de la ANMAT en la política de medicamentos" por el Dr. Manuel Limeres, Interventor de ANMAT, 9no Congreso Internacional de Medicina Interna del Hospital de Clínicas, Buenos Aires, Agosto 2002.
Escribe: Javier J. Ricart, Estudiante de Medicina, Plan B, UBA.
"(En un viaje a Estados Unidos) pude observar el prestigio que la ANMAT tiene en América"
"(La ANMAT) está hecha con el espíritu de la FDA"
"La equivalencia farmacéutica es lo que hasta hoy exige la normativa argentina, explora la forma farmacéutica y por eso los medicamentos se aprueban como similares de acuerdo al decreto 150"
"Los ensayos de bioequivalencia son los ensayos que se exigen en todo el mundo"
"Estoy conforme con la calidad que logramos"
"Es una ley de prescripción por nombre genérico con el objetivo de defensa del consumidor"
"Se puede estar a favor, se puede estar en contra"
"En la Argentina aprobamos los medicamentos por similaridad"
"A los similares no se les exige bioequivalencia"
Palabras del Dr. Manuel Limeres, Interventor de ANMAT.
9no Congreso Internacional de Medicina Interna del
Hospital de Clínicas, Buenos Aires, Agosto 2002.
En el marco del 9º Congreso Internacional de Medicina Interna del Hospital de Clínicas el Dr. Limeres, actual interventor de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) dio una conferencia informativa sobre la función y el modo de controlar la eficacia, la inocuidad y la calidad de los medicamentos que se comercializan en la Argentina.
La ANMAT es un organismo regulador dependiente del Ministerio de Salud y a la vez del Poder Ejecutivo Nacional creado por el decreto 1490/92 en el año 1992 durante la presidencia del Dr. Carlos Menem. Es un organismo que durante estos meses está cumpliendo sus 10 años. Su competencia abarca a todo el territorio nacional y sus principales funciones son el control y la fiscalización sobre la calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana (incluyendo medicamentos, alimentos, productos de tocador, etc.)
A través de esta conferencia se pudo ver cómo la ANMAT no respeta normas internacionales de calidad en la elaboración de medicamentos y se dijo públicamente que los medicamentos en Argentina son aprobados por similaridad. Es decir, no existen medicamentos genéricos.
Pero...
¿Qué es un nombre genérico? ¿Qué es un medicamento genérico?
El nombre genérico de una medicación es el principio activo que contiene (ejemplos: enalapril, atorvastatina, aspirina, paracetamol, ibuprofeno, etc). El principio activo se puede leer en cualquier prospecto de un medicamento donde se aclara su fórmula.
Un medicamento genérico es un equivalente terapéutico, una copia de un original certificada mediante estudios de bioequivalencia farmacológica (según estándares internacionales). Estos estudios son ensayos que se realizan en humanos para certificar que cierto medicamento tiene las mismas concentraciones sanguíneas que un original.
Según el Interventor de la ANMAT, los estudios de bioequivalencia no son requisito para que una droga sea vendida en la Argentina, es decir, NO hay medicamentos genéricos en nuestro país.
Entonces...
¿Qué estamos tomando?
La respuesta es: los mismos medicamentos de siempre. Con la calidad de siempre. Son todos similares, ninguno es un medicamento genérico. Ninguno está testeado en su bioequivalencia. Lo único que exige la ANMAT son los test de disolución in vitro, es decir, que los medicamentos "similares" contengan la misma cantidad de droga o principio activo. Pero no controla, ni controló nunca, si esa cantidad de principio activo se absorbe en forma y tiempo adecuados según fue aprobado el medicamento original.
Los comentarios del Interventor acerca de la calidad de los medicamentos en la Argentina llaman poderosamente la atención. Al parecer, él está conforme con que los medicamentos no estén testeados en bioequivalencia. Aclaró además que a partir del año 1999 la ANMAT está haciendo un cronograma para la evaluación de bioequivalencia en drogas de "alto riesgo sanitario". Hasta el día de hoy puntualizó que sólo 3 (tres) medicaciones fueron testeadas en su bioequivalencia. No entiendo realmente cuál es el "prestigio" de la ANMAT, si tardó 10 años en certificar dentro de miles de productos que hay en Argentina que sólo tres cumplen con estándares internacionales.
La nueva ley llamada "Ley de Genéricos" aprobada a fines de Agosto de 2002, no es una ley que regule la producción de medicamentos según calidad internacional. En sí, solamente obliga al profesional a incluir en la receta el nombre genérico o principio activo. Nada dice sobre la obligatoriedad de hacer cumplir a la autoridad regulatoria ensayos de bioequivalencia.
En resumen:
- En la Argentina no existen los medicamentos genéricos.
- Los llamados "genéricos" son sólo copias o similares.
- La nueva legislación obliga al profesional a incluir el nombre genérico del medicamento en la receta.
Debemos exigir calidad internacional, debemos exigir medicamentos testeados en su bioequivalencia, debemos exigir una "Ley del medicamento genérico".
Dialogue con su médico, él es el que mejor
lo puede guiar en la elección de su medicación.
Comentario Editorial
Escribe: Dra Susana B. Etchegoyen
El Team recibió con agrado este documento crítico hacia la función de la ANMAT enviado por Javier Ricart, estudiante de Medicina y casi colega.
Nos pareció importante sin embargo en momentos de tanta confusión, donde el discurso es tomado y deformado por los distintos actores según intereses coorporativos bien definidos, no dejar pasar esta oportunidad para insistir en algunos conceptos fundamentales.
- En la República Argentina la prescripción de un medicamento sea original o copia, es una cuestión de fe.
- Decimos cuestión de fe porque efectivamente la ANMAT, no controla calidad ni de originales ni de las copias, por lo que reiteramos solo hay disponibles, originales o copias nunca testeadas.
- La confusión generada adrede en el marco de la aprobación de la mal llamada "ley de genéricos", que obliga a prescribir por Denominación Común Internacional ( CDI), no es inocente y enmascara la ominosa falta de voluntad política del actual autoridad sanitaria (de la cual la ANMAT forma parte), para elaborar una ley que proteja y de marco jurídico a una verdadera política nacional de medicamentos.
- En este escenario el médico tampoco puede decidir que marca prescribir, porque no tienen ningún control sobre la calidad del medicamento que el paciente finalmente recibirá.
- Pretender que el médico elije es ignorar, que en el mejor de los casos por costumbre, o buena fe; pero dependiendo de un prejuicio en definitiva, y en el peor y lamentablemente muy frecuente de los casos, por el beneficio personal que gracias a las prácticas de la Industria para estimular la prescripción puede recibir, termine en definitiva favoreciendo a algunos de los grupos interesados en este juego perverso, donde los pacientes son los grandes olvidados.
La medicina, como elección de vida, implica una opción ética, con la que sabemos Javier está fuertemente comprometido.
Esperamos que el encuentro con esta realidad, que nada tiene que ver con los ideales que muchos sostenemos, sirva para renovar paso a paso su compromiso, y sumar a otros estudiantes y médicos jóvenes a la tarea de construir La Medicina que este país necesita.
Buenos Aires, 02 de Septiembre de 2002