El Ensayo Escocés con tamoxifeno. Seguimiento a 15 años.
Comenta: Dr. Pedro M. Politi.
Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncologia
e-mail: politi@Equipo Interdisciplinario de Oncologia.com.ar
El Ensayo Escocés de Tamoxifeno Adyuvante (1) fue iniciado en abril de 1978, para evaluar el efecto del tamoxifeno dado a pacientes con cáncer de mama, inmediatamente luego de la mastectomía (o de la mastectomía + radioterapia), o bien luego que las pacientes hubiesen tenido una recaída. En otras palabras: "antes, o después". Un total de 1323 pacientes fueron asignadas al azar a una de las dos ramas. Luego de un seguimiento de 15 años, se publican los resultados maduros de este ensayo, actualizando los datos publicados con un seguimiento menor.
A las pacientes randomizadas que cumplieron 5 años de tratamiento con tamoxifeno, y que estaban libres de enfermedad, se les ofreció participar de un segundo ensayo, en que se las asignaba al azar a interrumpir el tamoxifeno (169 pacientes), o bien a continuar recibiéndolo indefinidamente hasta la recaída o muerte (173 pacientes).
Sólo 21 pacientes fueron perdidas de seguimiento.
Mirando las curvas de sobrevida, queda claro que el beneficio asociado con el tratamiento con tamoxifeno se mantiene altamente significativo a los 15 años de seguimiento, tanto si se analiza la sobrevida global (22% de reducción del riesgo), la sobrevida específica (excluidas las muertes que no fuesen por cáncer de mama, 27% de reducción del riesgo), y la sobrevida libre de recaída (26% de reducción del riesgo). En general, las curvas comienzan a separarse a los 2 años de seguimiento.
En el segundo ensayo - de duración de la terapia con tamoxifeno - no se observó beneficio adicional con un tratamiento superior a 5 años. Por el contrario, las pacientes asignadas a tratamiento indefinido con tamoxifeno tuvieron peor resultado en sobrevida total, sobrevida específica y sobrevida libre de enfermedad. Si bien esta diferencia no alcanzó a ser significativa (valores de p entre 0.12 y 0.15), representa un dato a registrar. Es importante tener en cuenta el pequeño número de pacientes incluidas en este segundo ensayo. Lo interesante es el prolongado seguimiento.
Los autores concluyen:
- que el efecto beneficioso del tamoxifeno dado por 5 años a pacientes con cáncer de mama operable, persiste por al menos 15 años.
Este ensayo no resuelve la controversia sobre la duración de tratamiento con tamoxifeno, pero sus resultados están en línea con otros estudios de mayor poder estadístico:
- no hay ventaja en continuar el tamoxifeno más allá de 5 años.
Fue un gran placer para quien comenta este artículo, conocer personalmente al Profesor Forrest, pionero de este ensayo y del establecimiento de centros de cáncer de mama multidisciplinarios en Escocia, labor por la cual se le concedió el título de Caballero. En su trato con pacientes y colegas, y en su capacidad organizativa, sin duda que lo es.
Abril de 2001.
Referencias bibliográficas
- Stewart HJ, Prescott RJ, Forrest APM. Scottish Adjuvant Tamoxifen Trial: a randomized study updated to 15 years. J Natl Cancer Inst. 93: 456-462, 2001.