En la Argentina no hay medicamentos genéricos
Dr. Pedro M. Politi.
Prof. Adjunto, II Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA
Nota: Las opiniones vertidas se presentan a título personal, y no reflejan necesariamente la posición oficial de las instituciones citadas.
Por convención internacional, los medicamentos genéricos representan verdaderas "piezas intercambiables" a los fines terapéuticos. Su empleo obedece a la intención de reducir los gastos del cuidado de la salud. En los países desarrollados, el control estatal de la calidad de los medicamentos genéricos incluye tanto los aspectos de la manufactura (tales como contenido, pureza, excipientes, esterilidad y buenas prácticas de fabricación, entre otras) como el requisito crítico para avalar científicamente la intercambiabilidad: la bioequivalencia.
Dos medicamentos son bioequivalentes si - conteniendo ambos la misma cantidad del principio activo - generan similares curvas plasmáticas de concentración en función del tiempo. Y esto sólo puede corroborarse mediante una investigación clínica, determinando los niveles plasmáticos de ambos medicamentos en voluntarios sanos o en pacientes, según corresponda. Los aspectos técnicos de tales ensayos clínicos (estudio cruzado, número de pacientes o voluntarios, límites de fluctuación aceptables, etc) requieren un desarrollo aparte. El punto central es que hay una metodología…
- internacionalmente reconocida y validada
- factible de realización en nuestro país, en instituciones públicas académicas y en centros privados, a costo muy moderado (los ensayos de menor grado de dificultad pueden costar unos 10.000 dólares) en comparación con los volúmenes de facturación de medicamentos en la Argentina (3.900 millones de pesos en 2001, sin contar el IVA ni las ventas por licitación).
- que zanja definitivamente la cuestión sobre si un producto (medicamento) es equivalente a otro.
Sólo entonces - en un país desarrollado - el organismo regulatorio aprueba al medicamento como genérico. Al fármaco original (el primer producto que solicitó aprobación), el organismo regulatorio (FDA, EMEA, o similar) le solicita estudios de calidad farmacéutica/ industrial, estudios in vitro, y los ensayos clínicos (fase I, II y III) que avalen su eficacia y seguridad. Al segundo y siguientes (copias de la misma molécula activa) sólo se le requieren los estudios de calidad farmacéutica / industrial y - como entregan el mismo principio activo - se exigen los ensayos de bioequivalencia. Si las concentraciones plasmáticas de este segundo producto (en la misma dosis, y misma forma de presentación) son similares a las que produce el medicamento original (con un margen de fluctuación permisible predeterminado), entonces ( y sólo entonces) se lo aprueba para su comercialización, como "genérico". Y por lo tanto, hay una base racional / científica para sustituir un medicamento por otro: mismo principio activo, misma forma farmacéutica, misma dosis, similares niveles plasmáticos alcanzado…hay motivos suficientes para suponer - fundadamente - que los resultados terapéuticos serán similares con uno u otro producto.
Desde el ministerio de salud se proclama la urgencia y la obligatoriedad de prescribir genéricos. Pero las dependencias del mismo ministerio se hallan absolutamente imposibilitadas de garantizar (con rigor científico) que los medicamentos que circulan hoy son, verdaderamente, "genéricos", porque nunca hizo testear la biodisponibilidad del "parque" de productos aprobados, ni de los por aprobar (con muy escasas excepciones).
En la Argentina, el organismo regulatorio (ANMAT, dependiente del ministerio de salud) … se ocupa de sus asuntos. "La vida es lo que a uno le sucede mientras trata de vivir su vida", cantaba John Lennon. En nuestro país no hay genéricos; sólo hay copias-nunca-testeadas. Y como sabiamente agrega un experto colega (1) : también hay originales-nunca-testeados. Cuánta actualidad tiene aquello de " el pueblo quiere saber de qué se trata".
En la Argentina, respecto de los medicamentos, estamos muy lejos del simple y rotundo lema de la Universidad de Harvard: Veritas, la verdad. Aquella que - se dijo muchas veces - nos hará libres.
Es una obligación moral, es técnicamente factible, tiene costos razonables e implicacias sanitarias y económicas enormes; por eso necesitamos que los medicamentos sean testeados ya.
Necesitamos medicamentos de calidad conocida y verificada según estándares científicos, HOY.
Buenos Aires, abril de 2002
(1) Dr. Constantino Touloupas. Médico Farmacólogo. Docente de la Facultad de Medicina, Universidad de La Plata.