Procedimientos para generar guías y normativas nacionales de tratamiento oncológico: cómo se hace en el Primer Mundo.
Escribe: Dr. Pedro M. Politi. Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncologia
e-mail: politi@fmed.uba.ar
Aparentemente, es un placer indicar a otros lo que deben hacer. A juzgar por la proliferación de normativas, guías, recomendaciones, regulaciones, etc, hay mucho interés en generar este tipo de documentos. Pero qué procedimientos son apropiados para redactar estas normas o recomendaciones? En la Argentina estamos viviendo la lamentable experiencia (relatada en esta misma página Web) en que de una manera errónea, no-profesional y no-transparente se apuró la publicación de una resolución ministerial dictando normativas nacionales sobre tratamientos oncológicos (Res. 435/01): una burda maniobra para favorecer intereses sectoriales.
Por este motivo, resulta de interés presentar a los lectores de la página Web del Equipo Interdisciplinario de Oncologia, el comentario sobre un interesante y erudito artículo sobre cómo se preparan las guías y normativas en Europa y EEUU (1).
Qué son las guías, normativas o recomendaciones?
Básicamente, son documentos de diversa jerarquía, en tanto que se limiten a señalar, sugerir, recomendar, o bien regulen con fuerza de ley - o de requisito obligatorio para el pago o cobertura de servicios. En otras palabras: a veces son "solamente papeles", pero tienen el potencial de constituirse en elementos de poder. No extrañará que se movilicen poderosos intereses (algunos de ellos, legítimos, otros no) alrededor de los puntos clave: qué, quienes, cómo, cuándo, dónde, cuánto y por qué.
El interés de la comunidad médica y del público en general se centra actualmente sobre una pregunta: Cuál es la calidad de estas "normas de calidad"? Cómo se generan, y cuán válido es el procedimiento seguido para producirlas?
Por qué se publican guías o normativas:
- Para facilitar la actualización de la atención médica - la idea es que algunos avances médicos (apropiadamente demostrados y fundamentados) toman un largo tiempo en ser incorporados a la práctica médica convencional. En este sentido, las guías colaboran en la diseminación del conocimiento práctico, aplicado.
- Para garantizar una calidad mínima. En este caso se desea amortiguar una heterogeneidad en conductas de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Nuevamente, se desea mejorar el estándar de práctica, y la normativa tiene además un rol educativo.
- Para optimizar el uso de recursos, y dar base a mecanismos de auditoría de calidad.
- Para control de gastos o restricción del consumo de servicios de salud. En este último caso, fácilmente se puede deslizar el postulado de la ética, sirvienta de la necesidad : las consideraciones médicas, y el servicio a la salud de la población son expulsados de su lugar, porque "poderoso caballero es Don Dinero".
Clasificación amplia de guías o normativas
El artículo analizado identifica cuatro grandes grupos de guías o normativas, teniendo en cuenta especialmente el procedimiento para generarlas:
- Consenso informal
- Consenso formal
- Recomendaciones basadas en evidencia
- Normativas explícitas
El consenso informal es el proceso por el cual un grupo de profesionales, normalmente todos ellos activos en el área de que se trate, se reúnen por un cierto tiempo y publican sus recomendaciones. Se trata del mecanismo más light: fácil para los "expertos", frecuentemente basado en la experiencia colectiva e individual, y sin un mecanismo o procedimiento formal: sin criterios prefijados, sin una revisión exhaustiva de la evidencia.
El problema con este mecanismo es un "efecto caja negra": el proceso no es suficientemente transparente ("ellos saben", "ellos dicen"). La dinámica de las reuniones de grupos profesionales pueden distorsionar el resultado final, particularmente en función de los intereses en juego. La ausencia de un método estructurado de revisión de la evidencia impide que el destinatario de las guías o normas (en definitiva, el usuario de este producto) pueda valorar por sí mismo la relación entre la recomentación y la evidencia que la sustenta. El hecho de incluir pocas (o muchas) referencias bibliográficas al pie del documento de ningún modo implica que hayan sido consideradas sistemáticamente - y en ocasiones, ni siquiera garantiza que hayan sido efectivamente leídas o sean relevantes. Un ejemplo reciente de esta situación es una propuesta de tratamientos oncológicos presentada por dos asociaciones (la SAC y el comité de auditoría oncológica de la AMA), en que se incluyen 700 referencias bibliográficas, pero leyendo en orden reverso, a partir de la última, se observa que unas cuantas de aquellas nada tienen que ver con tratamientos - algunos artículos citados son simples observaciones e hipótesis epidemiológicas !
Consenso formal
Este tipo de técnicas tiene mucho más rigor científico. Algunas variantes son: las recomendaciones de los Institutos Nacionales de la Salud de los EEUU (NIH), y otros similares en Europa. Esta metodología define cuidadosamente los criterios y roles de participación a priori, así como el proceso por el cual se buscará el consenso. Se emplea un panel para llegar a un documento de consenso. En algunos casos, el panel es relativamente pequeño y cuidadosamente balanceado, e incluye profesionales y miembros de la comunidad en general. El proceso se basa en la presentación de evidencia por parte de expertos seleccionados, frente a un panel, en un marco de tiempo previamente definido (ej. Reuniones de Consenso). Otras estrategias utilizan paneles más numerosos, y el material es revisado en forma iterativa por el panel, evaluando empíricamente la fortaleza de la evidencia que sustenta cada recomendación.
A pesar de las evidentes ventajas que ofrece esta metodología por sobre la del consenso informal, hay dificultades importantes. El procedimiento es sensible a aspectos vinculados a la habilidad de los presentadores, a la politización de algunos temas (por ej, las recomendaciones sobre mamografía de screening en mujeres de menos de 50 años de edad), y al peso de la responsabilidad depositado sobre los miembros del panel: llegar a un consenso, absolutamente. Una importante limitación de este método es la ausencia de un proceso sistemático para obtener, clasificar y presentar la evidencia que sustenta las recomendaciones.
Guías basadas en la evidencia
Este tipo de metodología supera las principales limitaciones del método de consenso formal. Los factores más importantes que influyen sobre la validez de las recomendaciones son:
- Los métodos utilizados para sintetizar la evidencia
- La composición del grupo redactor de las guías - reflejando el rango de disciplinas involucradas en proporción adecuada.
- El proceso mismo de desarrollo de las recomendaciones.
Un ejemplo de esta metodología es el programa de eficacia clínica del American College of Physicians.
Hay una preferencia por las búsquedas rigurosas de estudios relevantes, basadas en preguntas específicas. Las recomendaciones resultantes son categorizadas en función del "peso" o "calidad" de la evidencia que las sustenta.
Uno de los inconvenientes de este método es que no todas las preguntas importantes han sido adecuadamente exploradas directamente en ensayos randomizados. Algunas cuestiones pueden ser respondidas en base a estudios de observación, o estudios poblacionales, o auditorías.
Desarrollo explícito de guías o recomendaciones
En este caso, el abordaje de la evidencia puede ser idéntico al descripto inmediatamente arriba. Sin embargo, la diferencia está en hasta qué punto se tienen en cuenta otras facetas del proceso. Se intenta minimizar factores distorsivos y separar los componentes:
- Objetivo y alcances de las guías: límites temáticos, audiencia a la que está dirigida la guía, y la relación con trabajo previo en el área. Medidas para auditar la performance respecto de las recomendaciones.
- Utilización de todas las disciplinas que jugarán un rol importante en la implementación: los documentos dominados por el pensamiento y actitudes profesionales de una sola disciplina resultarán difíciles de ser aceptados o usados por otros profesionales.
- La influencia profesional deberá tener amplia base, evitando una especialidad dominante, o el rol excesivo de individuos o grupos de interés influyentes. Si esto sucediera, desafortunadamente, hará problemas: tales líderes o grupos de interés rehusarán aceptar una modalidad participativa, declarando que "ellos ya conocen lo que es mejor".
- Participación de pacientes y sus asociaciones representativas. Un punto obvio, que diversos grupos de interés - y profesionales poco informados - tienden a soslayar, por una variedad de motivos (ninguno de ellos suficientemente "sancto" como para ser declarado públicamente).
- Separación de la preparación del material de la redacción del documento final. El texto final deberá resumir la metodología utilizada, el personal participante, y las recomendaciones.
- Enfoque del proyecto: tareas, roles, recursos, soporte.
- Precisiones sobre mecanismo de actualización. Todas las guías y recomendaciones van perdiendo fuerza luego de su publicación, a medida que emerge nueva evidencia que modifica o contradice sus conclusiones. Las sugerencias de los usuarios pueden identificar debilidades en el documento original que podrían ser remediadas en una versión subsiguiente. Apropiada revisión y enmienda son dos componentes necesarios de una correcta metodología. El intervalo entre actualizaciones deberá depender de la velocidad con que se publica nueva evidencia razonable, relevante, y de lo adecuado que haya sido el primer documento.
A continuación se cita un ejemplo: la metodología para producir recomendaciones nacionales para cánceres comunes en Inglaterra - las guías del Servicio Nacional de Salud británico (National Health Service, NHS).
Precaución: al leer los párrafos siguientes, tenga cuidado. Si participó en las reuniones en el ministerio, o si se mantuvo enterado/a a través de la página del Equipo Interdisciplinario de Oncologia, sin duda exclamará "igual que acá" a cada rato, mientras lea cómo se hace en el "Primer Mundo". Es que nos quisieron introducir una reforma por la ventana, "rapidito, rapidito", como decía la funcionaria. Para quién sería bueno tanto apuro? Y por qué las asociaciones de pacientes eran "mala palabra"? Y por qué no vino el "padre de la criatura" (la errónea y desactualizada" resolución 435/01) a defender su producción intelectual, particularmente a la reunión planeada para confrontar las evidencias? Valiente calidad del "programa de garantía de la calidad"!
El Equipo Interdisciplinario de Oncologia ha propuesto al ministerio de salud que la metodología descripta abajo (1) sea empleada como mecanismo amplio y participativo para la preparación de cualquier guía, recomendación o normativa de tratamiento oncológico de alcance nacional. Leamos:
La responsabilidad por la gestión general está separada de la revisión de evidencia. Las guías para cada tipo de cáncer tiene tres elementos separados: un Manual, la Evidencia, y el Resumen. El Manual describe el proceso empleado y lista todo el personal participante y las etapas en las que está involucrado.
- Generar propuestas
El proceso se inicia con un evento de dos días, en el cual unas 40-50 personas de un espectro de disciplinas y organizaciones (incluyendo pacientes y profesionales) identifican los atributos más importantes de los servicios y tratamientos para cada tipo de cáncer, necesarios para obtener buenos resultados. Estos se presentan en un formato común (incluyendo evidencia, beneficios, implicaciones para el NHS, impacto sobre los recursos) y se completan en el mes siguiente a la reunión inicial. Este documento constituye el grupo de propuestas iniciales.
- Revisar las propuestas por referato
Las propuestas son circuladas a evaluadores (típicamente, unas 200 personas), seleccionadas a partir de un amplio espectro de opinión clínica, incluyendo organizaciones de salud que probablemente usarán las guías y asociaciones de pacientes. Las respuestas son enviadas al comité y pasan a la etapa de revisión de la evidencia, permitiendo que las ideas y la evidencia expresadas en las propuestas sea avalada, justificada, cuestionada o suplementada. El tono de las respuestas ayuda a identificar áreas de particular controversia y sensibilidad.
- Analizar la evidencia
Todas las revisiones de la evidencia son comisionadas independientemente por el NHS. Este trabajo tiene un presupuesto (oh!) dentro del NHS. Los revisores preparan una evaluación sistemática y amplia de la naturaleza y fortaleza de la evidencia, particularmente sobre los temas identificados en las propuestas. Estas revisiones son redactadas por un comité ad hoc, y son publicadas con el Manual, con el título de "La evidencia". El texto es organizado con la misma estructura que el Manual para facilitar las referencias cruzadas, y es crucial para hacer explícito el sustento de las recomendaciones.
- Escribir las guías
La síntesis de las tres etapas previas en un "todo" coherente es supervisada por un comité, la mayoría de cuyos miemros no ha estado involucrado en las etapas previas. La redacción del manual de las guías es realizada por un pequeño grupo editorial que incluye al presidente y vice-presidente del comité, que facilitan el proceso, escritores científicos profesionales, y dos médicos expertos en el tipo de cáncer de que se trate. Un borrador avanzado se circula para comentarios finales a los individuos nominados por las asociaciones profesionales y los grupos de usuarios finales de las guías. Una vez completada la tarea, el comité de redacción también prepara un resumen para circularlo a los médicos de asistencia primaria.
Conclusiones
- Todos los que participan en el proceso de desarrollo de guías esperan que sus esfuerzos sean reconocidos y tenidos en cuenta en el uso práctico. Pueden por tanto generar políticas clínicas locales o regionales, o auditorías.
- Las guías o normativas son más efectivas cuando son consideradas como "investidas de autoridad/ respetabilidad" por todas las disciplinas involucradas.
- El principio y la vara de medida para tal "autoridad" es la calidad de los métodos utilizados en la generación de las guías.
Buenos Aires, octubre de 2001.
Metodología de preparación de guías o normativas
Referencias bibliográficas:
- Haward RA. Preparing guidelines and documented clinical policies. Ann. Oncol. 9: 1073-1078; 1998.