Los medicamentos oncológicos en la Argentina son "derechos y humanos"

Escribe: Pedro M. Politi
Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncologia, Bs. As.
Prof. Adjunto, II Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA


        El número de medicamentos autorizados para la venta en la Argentina supera largamente los 8.500 - la estimación se dificulta ya que no todos los productos figuran en las listas de precios. Como consecuencia de la normativa imperante, y de las decisiones del organismo regulatorio (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT), se han abierto las compuertas para un crecimiento exponencial de productos genéricos, algunos de los cuales logran la aprobación regulatoria antes que el producto original, por motivos diversos.

        Hay una sorda disputa entre los laboratorios llamados "multinacionales" y los autodenominados "nacionales". Los primeros, en su mayoría (pero no siempre) con un fuerte apoyo desde sus respectivas casas centrales, son inyectores de nuevos productos en el mercado local, previamente aprobados, generalmente, en Europa y EEUU luego de una serie rigurosa de ensayos clínicos). En general (no siempre) la calidad farmacéutica (resultante del uso de las llamadas "buenas prácticas de manufactura", o GMP) suele ser muy buena. Hay excepciones, como lo prueba cualquier rápido vistazo por la página Web de la FDA (www.fda.gov). Un problema local, vinculado con los nuevos productos originales es su elevado precio, frecuentemente muy superior al vigente en el país de origen. Esto es particularmente relevante en el caso de los medicamentos oncológicos, con precios que, a modo de orientación, fluctúan entre 5.000 y 15.000 dólares mensuales (recuérdese, sólo en medicamentos) para el tratamiento de enfermedades tales como cáncer de mama, o linfoma de bajo grado, respectivamente.

        Los laboratorios "nacionales", en esta era de globalización y alianzas estratégicas, se parecen ya a muchos de los automóviles "nacionales" argentinos: levantando el capot, a veces hay tantas piezas de origen extranjero como en un "importado". Frecuentemente (y en especial, para los medicamentos oncológicos), la materia prima, la droga "en bruto" o a granel es importada de diversas fuentes. En algunos casos, la manufactura se realiza en la planta de un "tercero", localizada ya en el país o en el exterior. Como vemos, algunas diferencias se desdibujan. En general, puede afirmarse con confianza que los laboratorios que elaboran genéricos no son prominentes en su esfuerzo de investigación clínica, y tienen buenos motivos para ello: no es necesario documentar la eficacia y seguridad de un genérico para la aprobación del producto por la autoridad regulatoria. En realidad, la aprobación de un genérico descansa en otros principios:

        Los problemas aparecen rápidamente cuando uno toca presupuestos. El punto anterior requiere ensayos clínicos, que toman su tiempo y tienen su costo. Esto es objetado por los laboratorios a quienes se debería exigir su realización. Consecuencia: raramente se llevan a cabo.

        Pero no perdamos de vista que la gran mayoría de los medicamentos oncológicos son de uso intravenoso. Por lo tanto, quedan técnicamente exentos de esta comparación. Por qué? Porque se supone que, administrándose por vía intravenosa, la totalidad del fármaco llega a la circulación sistémica. Entonces, para los productos a ser usados por vía intravenosa, el único criterio de "equivalencia" disponible es que el fabricante declare que en la ampolla hay tantos miligramos de tal fármaco! Un acto de fe de aquellos...

        Sin embargo, se argumentará, hay controles... Si, pero cuántos? Con qué frecuencia? Con qué esquema de prioridades? (no se puede estar en todas partes, todo el tiempo...). Y más grave aún: qué sucede si un producto es hallado en infracción? Uno imaginaría sanciones draconianas, que desalentaran cualquier "ventajita", involuntaria o de otro tipo. Pues no. Simplemente, reprimenda del referí, tarjeta amarilla, y... no puede vender ese lote. Grande!!! Y el lote siguiente? Y el anterior? No, señor, no tenemos pruebas sobre esos otros lotes. La vida continúa.

        Estoy inventando, sí?. Bueno, habrá que ir a leer el Boletín Oficial.

Lejos de mí, insinuar que las fallas groseras en la calidad son privativas de uno de los dos polos de la industria farmacéutica. Las fallas son individuales, en una planta, para un producto... o bien sistémicas. Pero son detectables por los sistemas de control de calidad de cada laboratorio, y por los controles del organismo sanitario, cuando suceden, si suceden (oh, yes!). El corolario es preocupante: el insuficiente sistema de control de algún modo permite,( o facilita o no impide) que surjan estos problemas. No tiene suficiente poder de disuasión, en otras palabras.

        Enfocado el tema de la calidad, queda por ver el rubro precios. Un razonamiento elemental sería que, si la industria farmaceútica multinacional declara que invierte aproximadamente un 20% de su facturación global en investigación y desarrollo (y tomamos ese dato a valor nominal), entonces sería de mínima justicia esperar que la industria "nacional" transfiriera al consumidor (paciente, tercer pagador, etc) el "ahorro" (el gasto no efectuado para el registro). Lamentablemente, eso no sucede. Es frecuente que los precios de lista de los genéricos (especialmente los primeros en llegar al mercado) se sitúe entre el 2 y 5% por debajo (y a veces, aún por arriba) del valor "ancla" fijado previamente por el original en nuestro país. Esta reflexión se complica al considerar que los precios de los medicamentos en nuestro país suelen ser muy superiores (dos a tres veces, frecuentemente) a los que rigen para el mismo producto, de la misma marca, en EEUU. A su vez, los precios en Canadá y en Europa suelen ser inferiores a los de EEUU. En otras palabras, los márgenes de ganancia son más que suficientes para los laboratorios multinacionales. Perfecto, podrá decirse, el desarrollo farmacéutico es intensivo en capital y tecnología, tiene riesgo, y cumple un rol crítico: merecen una ganancia. Todo muy bien, pero... ya que usan los mismos precios locales que el original, es fácil inferir que esos márgenes de ganancia son mucho mayores para aquellos laboratorios que simplemente han copiado el producto.

        Desde esta óptica, uno se pregunta seriamente qué motivos le quedan al consumidor para optar por un original o un genérico, nacional o multinacional, siendo que no puede evaluar por sí mismo la calidad ( lo cual requiere tecnología, entrenamiento, etc) si sólo ve el precio y la marca.

        Podría decirse que los laboratorios "nacionales" emplean un número de personas en el país, y que, en los tiempos que corren, eso es valioso. Concedido. La pregunta sería cuántos empleos hay para argentinos en un laboratorio "multinacional" grande, versus en uno "nacional" pequeño? Otro punto es el orgullo de que las ganancias queden en el país... Quién da fe de ello? Ahora para comprar un antiinflamatorio tendré que auditar balances?

        Es difícil...

        Otro criterio sería suponer que los laboratorios "nacionales" ponen más énfasis en desarrollar medicamentos para las patologías de relevancia nacional, incluyendo las endemias de la región. Falso otra vez. Hace décadas que no se aprueba, ni mucho menos se investiga localmente, desde el principio, un producto para la enfermedad de Chagas, por tomar ese ejemplo. Podría ser tuberculosis, también, o lepra. La lista sería larga. Por el contrario, los laboratorios "nacionales" focalizan sus energías en patologías de alcance más universal: hipertensión, diabetes, asma, artritis. Nada folclórico, por aquí. Eso está mal? Ni mal, ni bien, es una decisión comercial, libre y soberana. Pero... como consecuencia de ella, no es posible apelar al "corazoncito" o al orgullo nacional/local para pedir "un apoyo especial" para ellos.

        En resumen, quedamos exhaustos:

        Y ahora, qué hacemos?
        Alguien se va a ocupar de la calidad? Digo, ya que no tenemos control sobre los precios, ni podemos influir en las políticas...
        Pero, claro, para el discurso oficial está todo bien. Los medicamentos argentinos son - valga la sórdida comparación - "derechos y humanos". "La casa está en orden"...



Buenos Aries, marzo de 2001


Nota: Al momento de publicar este documento en nuestra página Web, se difunde por Internet la información que el laboratorio norteamericano Merck ha decidido reducir en 90% el precio de venta de dos de sus productos para el tratamiento de la infección por HIV (indinavir/ Crixivan, y efavirenz/ Stocrin). Este descuento se aplicará a países en desarrollo, particularmente africanos, según criterios de la empresa farmacéutica. Con este descuento, el precio de un año de suministro de cada uno de estos productos sería de 500-600 dólares por persona. Todavía caro para muchos países, pero sin duda una señal en sintonía con lo expresado en este artículo: hay margen para descontar, y un gesto de este estilo es posible. Nadie en el mundo piensa que Merck se va a hundir por esta decisión, ni mucho menos. Que cunda el ejemplo!!!

cita: www.washingtonpost.com, y www.newyorktimes.org, edición electrónica del día 8/3/2001.