Derechos de los pacientes, deberes de los investigadores: Algo nuevo?

Nueva versión de la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial,

Adoptada por su Asamblea General, en Edimburgo, Escocia, Octubre de 2000

 Comenta: Dr. Pedro M. Politi

 

Noviembre de 2000

 La Asociación Médica Mundial, luego de años de controversias, ha adoptado una versión revisada y actualizada de su famosa Declaración de Helsinki, un documento fundamental que representa un acuerdo internacionalmente reconocido sobre los principios éticos que deben guiar la investigación médica. El texto completo de la nueva Declaración de Helsinki está disponible – en tres idiomas, incluyendo el español-  en la página Web de la Asociación Médica Mundial (A.M.M.), www.wma.net. Se recomienda fuertemente su lectura atenta. A lo largo de este comentario, se cita entre comillas la traducción castellana provista por la propia A.M.M.

 Un interesante artículo, publicado este mes en la sección Noticias del prestigioso Journal of the National Cancer Institute (1), nos recuerda que la Declaración de Helsinki, publicada originalmente en 1964, tenía como objetivo inmediato repudiar las atrocidades cometidas “en el (supuesto) nombre de la investigación” – el agregado entre paréntesis es mío- durante la Segunda Guerra Mundial, y sentar las bases de la conducta ética para los investigadores que trabajaran con pacientes o voluntarios. Los años han pasado, el mundo cambió, y ... lamentablemente, los problemas éticos en la investigación médica no han desaparecido. Además, se borroneó la inicialmente clara distinción entre “buenos” y “malos”. En el propio territorio de los EEUU, y aún en instituciones de prestigio, se cometieron atropellos de toda índole: voluntarios-no-tan-voluntarios en los ensayos de nuevas drogas antipalúdicas, pacientes vulnerables, sin apropiada cobertura médica a los que se les ofreció “controles periódicos” por años, en vez de tratamiento, para la sífilis (ocultándoseles que había una terapia estándar efectiva: penicilina!), y otros por el estilo. Tan recientemente como en 1997, se conocieron los resonantes casos de los ensayos sobre la transmisión vertical (materno-fetal) del HIV, en que se asignó embarazadas a recibir placebo (cuando había un tratamiento estándar efectivo, si bien costoso y complejo– AZT para la madre y la criatura, en un programa que combinaba además, cesárea y supresión de la lactancia). Cómo se llegó a esto? Un primer ensayo randomizado, contra placebo (ACTG 076, realizado en EEUU) estableció la superioridad del nuevo tratamiento (marcada disminución en el número de niños HIV positivos, cuando la madre era HIV-positiva). Luego, se reflexionó que su costo sería prohibitivo en Africa, donde nace el mayor número de niños HIV positivos. Se deseaba evaluar un régimen simplificado y más económico. Una comparación entre cualquier régimen simplificado y placebo tendría más posibilidades de marcar la diferencia, y resolvería la cuestión científica en forma más rápida y expeditiva. Por otra parte, cuál era el “estándar de cuidado médico” en Africa, para esas mujeres y recién nacidos? Probablemente, nada...verdad?. Un momento! El estudio ACTG 076 identificó un nuevo estándar (caro, engorroso, pero muy superior). Entonces, se estaría comparando un tratamiento experimental, simplificado, contra... algo subóptimo (placebo)? Ante esta insinuación, ardió Troya en el mundo académico (2). Menos mal! Prominentes científicos se vieron en figurillas para defender o amortiguar el escándalo (2).

Pero faltaba llegar a 1999 y al mentado estudio en que se omitió prevenir y ofrecer tratamiento estándar a las parejas de pacientes HIV positivos. Curiosamente, estos dos ejemplos tuvieron lugar en Africa, en ensayos clínicos diseñados y pagados por instituciones del “Primer Mundo”. Pero ya no hubo voces comprensivas cuando estalló el segundo escándalo.

 Con este antecedente, la expectativa se centraba no tanto en lo que la nueva Declaración de Helsinki cambiase, sino en aquello que se esperaba que no cambiase.  El comentario de Tom Reynolds (1) nos introduce por los vericuetos y las intrigas que rodearon la búsqueda de una nueva redacción que solucionase el dilema ético del uso de placebos cuando se hubiese demostrado la existencia de una terapia superior. Así, un comité, comisionado por la Asociación Médica Mundial en 1998, y dirigido por el Dr. Robert Levine, de la Universidad de Yale, propuso un lenguaje que indicaba que cada paciente (o voluntario) debería recibir “el mejor método diagnóstico, profiláctico o terapéutico que de todos modos estaría disponible para él o ella”. La eventual adopción de este lenguaje hubiese representado consagrar un sistema de doble estándar de cuidado, y abrir la puerta para más abusos en países pobres, que no tendrían recursos para pagar un tratamiento convencional. El resumen de la historia es: esto no prosperó. Se nombró un nuevo comité, y (gracias a Dios!), la nueva Declaración de Helsinki obturó definitivamente la posibilidad de un doble estándar. El punto 29 reza: “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes”. Se acabó la fiesta.

 Nótese que la nueva Declaración no declara no-ético el uso de placebos, sino que define cuidadosamente bajo qué condiciones su empleo es aceptable: “Esto no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”. Aún más, el punto siguiente (30) declara: “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio”. En otras palabras, si el estudio consagra un nuevo estándar de tratamiento, éste deberá ser ofrecido a los participantes, una vez concluido el ensayo.

 Otro punto muy controvertido fue zanjado en esta nueva Declaración. El punto 19 reza: “La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados”. No es fácil estimar que hay “posibilidades razonables” de beneficiar a la población sobre la cual se realiza el estudio. En otro punto, la Declaración afirma que “la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad”.

 Un punto por el que – señala Reynolds – debe darse crédito al comité inicial dirigido por el Dr. Levine es que la actual Declaración no hace hincapié en la distinción entre investigación “terapéutica” y “no terapéutica”, ya que casi toda la investigación clínica tiene componentes de ambas. Es dable pensar que la primera Declaración se redactó bajo el horror por los relatos en que individuos sanos fueron tomados prisioneros, llevados a campos de concentración, y sometidos a todo tipo de experimentos (o mejor dicho, tormentos). Probablemente por ese motivo, la investigación “no terapéutica” era vista con particular sospecha en la Declaración de 1964.

 Otras tres novedades importantes:

Sería ridículo pensar que un simple texto nos hará mejores. Sin embargo, al poner los temas sobre la mesa, esta nueva Declaración de Helsinki nos muestra un lugar, que no está “fuera de todo lugar” (U-topos), sino que puede – y debe- ser nuestro lugar: un mundo más justo y más humano.

REFERENCIAS

  1. Reynolds T. Declaration of Helsinki revised. J. Natl. Cancer Inst. 2000; 92, 1801-1803.

  2. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. N. Engl. J. Med. 1997; 337: 847-849.

  3. Varmus H, Satcher D. Ethical complexities of conducting research in developing countries. N. Engl. J. Med. 1997; 337: 1003-1005.